書名 |
医薬品のレギュラトリーサイエンス (第2版) |
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筆頭著者 |
豊島 聰・他編著 |
出版社名 |
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ISBNコード |
ISBN978-4-525-70632-6 |
発行年 |
2016年4月 |
判型 / 頁数 |
B5判 / 145頁 |
分類 |
薬学/薬学一般/法規・制度、社会薬学 |
価格 |
定価2,750円(本体2,500円 税10%) |
ある化学物質が「医薬品」として扱われ,人に使用されるためには,有効性や安全性の確認や,最適な製法・分析技術の確立,さらに国の製造販売審査と承認が必要である.本書では,化学物質が「医薬品」となるための道のりや規制を,その原理や考え方,社会との関わりから解説した.医薬品開発担当者,行政担当者,またそれらを目指す学生は必読.
序 章 医薬品と社会との関わり
1 医薬品の開発と承認審査
Ⅰ 医薬品の特徴と特性
1 求められる品質特性とそのための手立て
2 医薬品医療機器等法による規制とその歴史
Ⅱ 製造販売の承認審査
1 医薬品の製造販売承認と審査
2 製造販売承認取得までのプロセス
3 医薬品の承認基準
2 品質と規格 ─品質評価・規格設定の必要性
Ⅰ 有効性と安全性の基盤となる品質特性
1 すべての医薬品に共通する品質特性評価項目
2 低分子・化学物質を有効性の源とする医薬品に求められる品質特性
3 生物学的製剤およびバイオテクノロジー応用医薬品の場合
4 再生医療等製品の場合
Ⅱ 規格・GMP
1 医薬品に求められる厳格な規格とそのためのGMP
2 GMPとその考え方
3 医薬品の生命に対する働きや疾病との関わり
Ⅰ 医薬品の薬理作用と疾病や症状および開発との関わり
1 医薬品はなぜ効くのか
2 個別化医療
Ⅱ 承認に必要となる薬理試験
1 医薬品開発における薬理試験
2 承認審査に必要となる薬理試験
Ⅲ 有効性の由来:疾病や症状の治癒または緩和
1 疾患を意識するとき
2 医薬品に期待されること
3 医薬品の薬理作用
4 薬物治療における有効性
Ⅳ 安全性を明らかにする:生命に対する好ましくない作用の有無やその程度
1 社会問題化した好ましくない作用の事例
2 ベネフィットとリスクのバランス
3 医薬品の安全性を示す用語
4 薬物有害反応の予測
5 薬物有害反応の種類
4 患者・健常人で有効性や安全性を確かめるための手立て
Ⅰ 有効性や安全性は,なぜ人間で試験されなければならないのか
1 臨床試験開始前に行われる試験
2 無毒性量と臨床試験における用法・用量
3 無毒性量・曝露レベルと臨床用量・曝露レベル
4 非臨床試験の限界
5 臨床試験における有効性評価
6 臨床試験における安全性評価
Ⅱ ヘルシンキ宣言とGCP
1 臨床試験における人権保護の徹底と倫理的配慮
2 人間を対象とする試験研究に関する歴史的考察
3 ヘルシンキ宣言について
4 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)
5 人間を対象とする試験研究に関するGCP以外のガイドライン
Ⅲ 臨床研究における統計学の基礎
1 似たもの同士を比較する
2 病気を測る
3 違いを探る
5 臨床開発の展開と目的
Ⅰ 臨床第Ⅰ相試験
1 安全性および忍容性
2 薬物動態と薬力学
3 ファーマコゲノミクス
4 ファースト・イン・ヒューマン試験
5 探索的な臨床開発ステージにおける位置づけ
Ⅱ 臨床第Ⅱ相試験
1 試験の目的
2 試験デザイン
3 バイオマーカー
4 被験者を対象とした薬物動態試験
Ⅲ 臨床第Ⅲ相試験
1 試験の目的
2 試験デザイン
3 試験の計画立案において注意すべき事項
4 抗がん薬の第Ⅱ・Ⅲ相試験
Ⅳ 国際共同治験
1 国際共同治験とその背景
2 日本が参加する国際共同治験と留意事項
3 今後の医薬品開発
Ⅴ 承認の条件とその適用
1 根拠法令と適用
2 条件付きの製造販売承認が増えた背景
3 再生医療等製品の条件付き承認
4 条件付き承認の今後
6 医薬品添付文書
1 医薬品の適正使用と情報
2 医療用医薬品添付文書とは
3 添付文書の記載項目と概要
4 添付文書の利用と限界
5 薬事法改正と添付文書
7 市販後の安全な使用とライフサイクルマネージメント
1 市販後の医薬品使用に関する情報収集や試験研究
2 副作用・感染症報告制度
3 再評価制度
4 再審査制度
5 市販後安全対策を適切に実施するための基準
6 市販直後調査
7 個々の医薬品についての具体的な安全対策
8 医薬品安全性情報の広範な収集・評価と国際的な拡がり
9 医薬品リスク管理計画
10 医薬品承認後の製品改良や適応の拡大
11 ベネフィット・リスクバランス改善に向けた持続的努力